PRÉSENTATION DE LA RECHERCHE CLINIQUE
Le programme de recherche clinique a pour ambition d’améliorer la prise en charge et le traitement de la maladie cancéreuse. Les essais concernent essentiellement de nouvelles techniques de traitement, de diagnostic ou de prise en charge. Grâce à eux des patients suivent des traitements innovants de manière anticipée.
DÉFINITION
Les essais cliniques sont
- les essais systématiques d’un médicament
- chez l’homme (volontaires malades ou sains)
- afin d’en vérifier les effets et/ou d’identifier tout effet indésirable et/ou d’en étudier l’efficacité et la sécurité d’emploi.
Les bonnes pratiques cliniques
Ensemble d’exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, devant être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l’audit, le recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats des essais cliniques afin de concourir à :
- La protection des droits, à la sécurité et à la protection des personnes se prêtant à l’essai
- La crédibilité et la confidentialité des données à caractère personnel et des résultats des essais cliniques
LES DIFFÉRENTES PHASES DES ÉTUDES
PHASE1 |
Détermination de la dose efficace Réalisation d’études pharmacocinétique |
PHASE2 |
Petit groupe homogène de patient Efficacité du produit/Tolérance |
PHASE3 |
Plusieurs centaines de patients Essais comparatifs/Randomisation |
| À l’issue de la phase III, la détermination de la tolérance et de l’efficacité du produit permettent d’évaluer son rapport bénéfice/risque. À ce stade, le dossier d’AMM est constitué. | |
PHASE4 |
Après la mise sur le marché du médicament Réalisation dans les conditions habituelles d’emploi définies par l’AMM → Affiner la connaissance du médicament |
ENCADREMENT REGLEMENTAIRE
DÉCLARATION D’HELSINKI 1964
↓
Fondement de l’éthique internationale
LOI INFORMATIQUE ET LIBERTÉ 1978
Relative à la protection des données
BONNES PRATIQUES CLINIQUES 1987 (2006)
Disposition pour assurer l’éthique et la qualité d’un essai
LOI HURIET-SÉRUSCLAT 1988 (révisée en 2004)
Transposition en Europe de la déclaration d’Helsinki
DIRECTIVE EUROPÉENNE 2001
Réglementation pour les essais de médicaments :
Protection patient
LOI n° 2004-801 du 6 AOÛT 2004
Relative au traitement des données à caractère personnel
LOI JARDÉ 2012
Réglementation des essais cliniques : Protection patient
DÉCRET D’APPLICATION DE LA LOI JARDÉ EN 2016
Règlement relatif aux essais cliniques de médicaments
RÈGLEMENT EUROPÉEN N°536/2014 (31/01/2022)
INTÉRÊTS POUR LE PATIENT
→ Accès aux innovations thérapeutiques
→ Aide au développement de nouvelles molécules
→ Suivi protocolaire rigoureux
Rôle de l’Attachée de recherche clinique
Assurer le bon déroulement des études cliniques selon les critères de qualité définis par les Bonnes Pratiques Cliniques et la réglementation en vigueur (concernant l’éthique, la protection des données, ….)
Formation :
Master 2 d’ingénierie de la santé
DU APA INM : Activité Physique Adaptée et Interventions non médicamenteuses
LA RECHERCHE AVANCE GRÂCE AUX PATIENTS !
Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Selon les BPC : une recherche biomédicale portant sur un médicament est entendue comme un essai clinique (réalisé sur l’être humain) d’un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques, ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination, dans le but de s’assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.
Plus simplement : Les essais cliniques ont pour but d’évaluer de nouveaux traitements ou associations de médicaments, de nouvelles façons d’administrer les traitements ou encore de nouvelles techniques de traitement.
En effet, avant d’établir de nouvelles stratégies thérapeutiques, il est impératif de prouver leur efficacité et d’évaluer leur tolérance.
Quel est le bénéfice de participer à une étude clinique ?
La possibilité d’accéder à un médicament nouveau prometteur dans les meilleures conditions de sécurité plusieurs années avant sa commercialisation
Le patient qui participe à la recherche bénéficie ainsi d’examens complémentaires plus réguliers, et parfois plus poussés, susceptibles d’améliorer la qualité des soins.
Lors de la consultation, le médecin vous décrit l’essai ainsi que les bénéfices attendus globalement et pour vous. Il vous explique également les effets indésirables connus ainsi que les contraintes liées à l’essai.
L’objectif est de toujours préserver votre intérêt. Pour cela, un suivi médical et soignant renforcé est prévu tout au long du déroulement de l’essai.
Pourquoi moi ?
Pour pouvoir participer à un essai clinique, le médecin doit vérifier que votre situation satisfait à des critères précis appelés critères d’inclusion/d’exclusion (critères d’éligibilité) qui ont été initialement définis dans le protocole de recherche.
Le fait pour vous d’être inclus ou non dans un essai clinique ne préjuge en rien du pronostic de la maladie. Cela signifie seulement que les caractéristiques de votre cancer ou que votre état de santé général correspondent ou ne correspondent pas aux critères de la recherche.
Pourquoi participer à un essai clinique ?
La recherche en cancérologie a permis des progrès réels qui se sont traduits notamment par une amélioration des taux de survie et de guérison et de la qualité de vie des patients.
Participer à un essai clinique est une valeur ajoutée pour le patient. En effet, une équipe de professionnels vous accompagne tout au long de l’étude afin de s’assurer de la bonne conduite de celle-ci. Ils vont s’assurer de la sécurité de chaque personne incluse dans l’étude selon les bonnes pratiques cliniques.
Est-ce que j’ai le choix ?
L’information du patient est un point capital ; la loi précise que le fait de recevoir un traitement expérimental est un acte volontaire, qui demande que le patient comprenne parfaitement les implications de son choix : c’est la raison pour laquelle on parle de consentement éclairé. Ce consentement est obligatoire et doit être recueilli par écrit. Vous ne participerez jamais à un essai clinique sans avoir donné votre consentement écrit.
Si vous refusez de participer à l’essai clinique qui vous est proposé, ce qui est votre droit, votre décision sera sans conséquence sur la prise en charge de votre maladie, sur vos relations avec votre médecin et l’équipe soignante et sur la qualité de soins qui vous sont prodigués.
Mémo des « gros mots » :
- Randomisation: tirage au sort (permet de constituer des groupes de patients aussi comparables que possible)
- Placebo: produit qui a la même apparence que celui testé mais qui ne contient pas de substance active. Les effets du médicament sont comparés à ceux du placebo. Lorsqu’un essai comprend 1 placebo, les patients en sont informés.
- Cobaye: petit mammifère rongeur. Les patients ne sont jamais inclus dans un protocole de recherche clinique à leur insu.
Pour toute information complémentaire
Possibilité de joindre l’Attachée de Recherche Clinique
les lundis, mardis et jeudis au :