PRÉSENTATION DE LA RECHERCHE CLINIQUE

Le programme de recherche clinique a pour ambition d’améliorer la prise en charge et le traitement de la maladie cancéreuse. Les essais concernent essentiellement de nouvelles techniques de traitement, de diagnostic ou de prise en charge. Grâce à eux des patients suivent des traitements innovants de manière anticipée.

DÉFINITION

Les essais cliniques sont
  • les essais systématiques d’un médicament
  • chez l’homme (volontaires malades ou sains)
  • afin d’en vérifier les effets et/ou d’identifier tout effet indésirable et/ou d’en étudier l’efficacité et la sécurité d’emploi.
Les bonnes pratiques cliniques

Ensemble d’exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, devant être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l’audit, le recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats des essais cliniques afin de concourir à :

  • La protection des droits, à la sécurité et à la protection des personnes se prêtant à l’essai
  • La crédibilité et la confidentialité des données à caractère personnel et des résultats des essais cliniques

LES DIFFÉRENTES PHASES DES ÉTUDES

 PHASE1

Détermination de la dose efficace

Réalisation d’études pharmacocinétique
(administration, diffusion, métabolisme et excrétion)

 PHASE2

Petit groupe homogène de patient

Efficacité du produit/Tolérance

 PHASE3

Plusieurs centaines de patients

Essais comparatifs/Randomisation

À l’issue de la phase III, la détermination de la tolérance et de l’efficacité du produit permettent d’évaluer son rapport bénéfice/risque. À ce stade, le dossier d’AMM est constitué.
 PHASE4

Après la mise sur le marché du médicament

Réalisation dans les conditions habituelles d’emploi définies par l’AMM
Objectifs :

→ Affiner la connaissance du médicament
→ Mieux évaluer sa place dans la stratégie thérapeutique de la maladie
→ Pharmacovigilance

ENCADREMENT REGLEMENTAIRE

DÉCLARATION D’HELSINKI 1964

Fondement de l’éthique internationale

LOI INFORMATIQUE ET LIBERTÉ 1978

Relative à la protection des données

BONNES PRATIQUES CLINIQUES 1987 (2006)

Disposition pour assurer l’éthique et la qualité d’un essai

LOI HURIET-SÉRUSCLAT 1988 (révisée en 2004)

Transposition en Europe de la déclaration d’Helsinki

DIRECTIVE EUROPÉENNE 2001

Réglementation pour les essais de médicaments :
Protection patient

LOI n° 2004-801 du 6 AOÛT 2004

Relative au traitement des données à caractère personnel

LOI JARDÉ 2012

Réglementation des essais cliniques : Protection patient

DÉCRET D’APPLICATION DE LA LOI JARDÉ EN 2016

INTÉRÊTS POUR LE PATIENT

Accès aux innovations thérapeutiques

Aide au développement de nouvelles molécules

Suivi protocolaire rigoureux

Pour toute information complémentaire

Possibilité de joindre l’Attachée de Recherche Clinique

les lundis, mardis et vendredis de 9h à 15h30 au :

03 28 51 96 30